Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
192404	Produto - Fórmula infantil sem lactose - Proteína de arroz extensamente hidrolisada	Não favorável	Finalizada em 22/01/2024 11:01:54	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 192404

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

 laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p><strong>Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</strong></p>

<p><strong>Trata-se de uma f&oacute;rmula de prote&iacute;na do arroz extensamente hidrolisada, com 95% dos pept&iacute;deos com peso molecular inferior a 3000 Da, adicionada de nucleot&iacute;deos, taurina e amino&aacute;cidos de L-lisina e L-triptofano (7).</strong></p>

<p><strong>Conforme apontado acima, as f&oacute;rmulas nutricionais mais utilizadas s&atilde;o aquelas com hidrolisados ou amino&aacute;cidos hipoalerg&ecirc;nicos da prote&iacute;na do leite (case&iacute;na) ou de prote&iacute;nas vegetais, como a da soja e do arroz. Ainda que aquelas compostas pela prote&iacute;na do leite sejam consideradas as fontes preferenciais de prote&iacute;na, visto que as fontes vegetais t&ecirc;m menor biodisponibilidade e menor presen&ccedil;a de amino&aacute;cidos essenciais, que precisam ser suplementados junto a outros minerais e vitaminas (1,3), os estudos cl&iacute;nicos que comparam o uso de f&oacute;rmulas com fontes de prote&iacute;na animal e vegetal s&atilde;o consistentes e n&atilde;o mostram diferen&ccedil;a nos par&acirc;metros de crescimento dos beb&ecirc;s, dura&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a ou tolerabilidade &agrave;s f&oacute;rmulas (7-14).&nbsp;</strong></p>

<p><strong>Um ensaio cl&iacute;nico randomizado aberto avaliou o potencial alerg&ecirc;nico &agrave;s f&oacute;rmulas parcialmente hidrolisada de prote&iacute;na de arroz (n = 41) e extensamente hidrolisada (40% case&iacute;na e 60% soro de leite de vaca, n = 40), como desfecho prim&aacute;rio, e n&atilde;o encontrou diferen&ccedil;as significativas de toler&acirc;ncia cl&iacute;nica entre os grupos (10). Todas as crian&ccedil;as mostraram boa toler&acirc;ncia digestiva &agrave;s f&oacute;rmulas estudadas (aus&ecirc;ncia de v&ocirc;mito ou outros sintomas digestivos); 1 beb&ecirc; no grupo da f&oacute;rmula de arroz apresentou constipa&ccedil;&atilde;o grave, que j&aacute; era presente no momento da entrada no estudo.&nbsp;</strong></p>

<p><strong>Em outro ensaio cl&iacute;nico randomizado onde foi comparado o hidrolisado de arroz com a f&oacute;rmula de soja, todos os beb&ecirc;s completaram os 6 meses de estudo e n&atilde;o foi observada nenhuma rea&ccedil;&atilde;o adversa &agrave;s f&oacute;rmulas administradas. Os n&iacute;veis m&eacute;dios de todos os par&acirc;metros estavam dentro da faixa normal em ambos os grupos ao final do estudo, sem diferen&ccedil;as significativas entre os grupos (9).</strong></p>

<p><strong>Assim, a escolha entre as f&oacute;rmulas depende, essencialmente, da idade, da palatabilidade e se a alergia &eacute; medida por IgE ou n&atilde;o. F&oacute;rmulas com prote&iacute;nas hidrolisadas costumam ser mais amargas do que aquelas de amino&aacute;cidos, e f&oacute;rmulas com prote&iacute;na de soja n&atilde;o s&atilde;o recomendadas para uso em crian&ccedil;as com menos de seis meses de idade, restri&ccedil;&atilde;o justificada pelo seu potencial alerg&ecirc;nico (1,2,3,6). Embora apenas um estudo tenha identificado ocorr&ecirc;ncia de eventos adversos relacionados &agrave; f&oacute;rmula de soja como mais frequentes em crian&ccedil;as menores de 6 meses, do que naqueles de 6 a 12 meses (5 de 20 vs. 3 de 60), os consensos e diretrizes nutricionais da primeira inf&acirc;ncia s&atilde;o cautelosos e apontam para uma rela&ccedil;&atilde;o de alergia &agrave; prote&iacute;na da soja de 1 para 10 naqueles que tamb&eacute;m manifestam alergia &agrave; prote&iacute;na do leite de vaca. Discute-se, neste &acirc;mbito, que o registro alerg&ecirc;nico &eacute; dificultado visto a possibilidade de se confundir com a tolerabilidade (15,16).</strong></p>

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Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p><strong>Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</strong></p>

<p><strong>Trata-se de uma f&oacute;rmula de prote&iacute;na do arroz extensamente hidrolisada, com 95% dos pept&iacute;deos com peso molecular inferior a 3000 Da, adicionada de nucleot&iacute;deos, taurina e amino&aacute;cidos de L-lisina e L-triptofano (7).</strong></p>

<p><strong>Conforme apontado acima, as f&oacute;rmulas nutricionais mais utilizadas s&atilde;o aquelas com hidrolisados ou amino&aacute;cidos hipoalerg&ecirc;nicos da prote&iacute;na do leite (case&iacute;na) ou de prote&iacute;nas vegetais, como a da soja e do arroz. Ainda que aquelas compostas pela prote&iacute;na do leite sejam consideradas as fontes preferenciais de prote&iacute;na, visto que as fontes vegetais t&ecirc;m menor biodisponibilidade e menor presen&ccedil;a de amino&aacute;cidos essenciais, que precisam ser suplementados junto a outros minerais e vitaminas (1,3), os estudos cl&iacute;nicos que comparam o uso de f&oacute;rmulas com fontes de prote&iacute;na animal e vegetal s&atilde;o consistentes e n&atilde;o mostram diferen&ccedil;a nos par&acirc;metros de crescimento dos beb&ecirc;s, dura&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a ou tolerabilidade &agrave;s f&oacute;rmulas (7-14).&nbsp;</strong></p>

<p><strong>Um ensaio cl&iacute;nico randomizado aberto avaliou o potencial alerg&ecirc;nico &agrave;s f&oacute;rmulas parcialmente hidrolisada de prote&iacute;na de arroz (n = 41) e extensamente hidrolisada (40% case&iacute;na e 60% soro de leite de vaca, n = 40), como desfecho prim&aacute;rio, e n&atilde;o encontrou diferen&ccedil;as significativas de toler&acirc;ncia cl&iacute;nica entre os grupos (10). Todas as crian&ccedil;as mostraram boa toler&acirc;ncia digestiva &agrave;s f&oacute;rmulas estudadas (aus&ecirc;ncia de v&ocirc;mito ou outros sintomas digestivos); 1 beb&ecirc; no grupo da f&oacute;rmula de arroz apresentou constipa&ccedil;&atilde;o grave, que j&aacute; era presente no momento da entrada no estudo.&nbsp;</strong></p>

<p><strong>Em outro ensaio cl&iacute;nico randomizado onde foi comparado o hidrolisado de arroz com a f&oacute;rmula de soja, todos os beb&ecirc;s completaram os 6 meses de estudo e n&atilde;o foi observada nenhuma rea&ccedil;&atilde;o adversa &agrave;s f&oacute;rmulas administradas. Os n&iacute;veis m&eacute;dios de todos os par&acirc;metros estavam dentro da faixa normal em ambos os grupos ao final do estudo, sem diferen&ccedil;as significativas entre os grupos (9).</strong></p>

<p><strong>Assim, a escolha entre as f&oacute;rmulas depende, essencialmente, da idade, da palatabilidade e se a alergia &eacute; medida por IgE ou n&atilde;o. F&oacute;rmulas com prote&iacute;nas hidrolisadas costumam ser mais amargas do que aquelas de amino&aacute;cidos, e f&oacute;rmulas com prote&iacute;na de soja n&atilde;o s&atilde;o recomendadas para uso em crian&ccedil;as com menos de seis meses de idade, restri&ccedil;&atilde;o justificada pelo seu potencial alerg&ecirc;nico (1,2,3,6). Embora apenas um estudo tenha identificado ocorr&ecirc;ncia de eventos adversos relacionados &agrave; f&oacute;rmula de soja como mais frequentes em crian&ccedil;as menores de 6 meses, do que naqueles de 6 a 12 meses (5 de 20 vs. 3 de 60), os consensos e diretrizes nutricionais da primeira inf&acirc;ncia s&atilde;o cautelosos e apontam para uma rela&ccedil;&atilde;o de alergia &agrave; prote&iacute;na da soja de 1 para 10 naqueles que tamb&eacute;m manifestam alergia &agrave; prote&iacute;na do leite de vaca. Discute-se, neste &acirc;mbito, que o registro alerg&ecirc;nico &eacute; dificultado visto a possibilidade de se confundir com a tolerabilidade (15,16).</strong></p>

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Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Melhora na qualidade de vida</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p><strong>O uso de f&oacute;rmulas nutricionais em crian&ccedil;as que apresentam colite al&eacute;rgica ou outras manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas relacionadas &agrave; alergia &agrave; prote&iacute;na do leite de vaca &eacute; condi&ccedil;&atilde;o essencial &agrave; vida. Embora estejam dispon&iacute;veis pelo Programa de Medicamentos Essenciais da Secretaria Estadual de Sa&uacute;de do Rio Grande do Sul f&oacute;rmulas &agrave; base de prote&iacute;na do leite hidrolisada e amino&aacute;cidos livres, o autor n&atilde;o mostrou resposta ao seu uso, sugerindo poss&iacute;vel sensibilidade &agrave; prote&iacute;na animal. Assim, recomenda-se o uso de f&oacute;rmulas cuja fonte de prote&iacute;nas seja vegetal e, dada sua idade, optou-se por aquelas contendo prote&iacute;na do arroz.</strong></p>

<p><strong>Por fim, em vista de n&atilde;o terem sido encontradas evid&ecirc;ncias que sustentem o potencial alerg&ecirc;nico da prote&iacute;na de soja em crian&ccedil;as com mais de seis meses, sugere-se ao autor aderir ao Programa de Medicamentos Especiais para obten&ccedil;&atilde;o de f&oacute;rmula nutricional infantil &agrave; base de prote&iacute;na de soja.</strong></p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>&nbsp;</p>

<ol>
	<li>
	<p><strong>Liacouras C, Sicherer S, Li B, Hoppin AG. Food protein-induced allergic proctocolitis of infancy [Internet]. Waltham (MA): UpToDate; 08 de julho de 2020 [citado em 29 de outubro de 2020] Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.uptodate.com/contents/food-protein-induced-allergic-proctocolitis-of-infancy?search=colite%20al%C3%A9rgica&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=2~60&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2">https://www.uptodate.com/contents/food-protein-induced-allergic-proctocolitis-of-infancy?search=colite%20al%C3%A9rgica&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=2~60&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2</a></strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas Alergia &agrave; Prote&iacute;na do leite de Vaca (APLV). Novembro de 2017. Dispon&iacute;vel em: <a href="http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2017/Relatorio_PCDT_APLV_CP68_2017.pdf">http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2017/Relatorio_PCDT_APLV_CP68_2017.pdf</a></strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Luyt, D., Ball, H., Makwana, N., Green, M. R., Bravin, K., Nasser, S. M., &amp; Clark, A. T. (2014). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow&rsquo;s milk allergy. Clinical &amp; Experimental Allergy, 44(5), 642&ndash;672. doi:10.1111/cea.12302</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. F&oacute;rmulas nutricionais para crian&ccedil;as com alergia &agrave; prote&iacute;na do leite de vaca - Relat&oacute;rio n&ordm; 385. Novembro de 2018. Dispon&iacute;vel em: <a href="http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Relatorio_Formulasnutricionais_APLV.pdf">http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Relatorio_Formulasnutricionais_APLV.pdf</a></strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. F&oacute;rmula nutricional a base de arroz para crian&ccedil;as com alergia &agrave; prote&iacute;na do leite de vaca. Abril de 2018. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Relatorio_FormulaArroz_APLV_CP21_2018.pdf</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Resolu&ccedil;&atilde;o CIB n&ordm; 216/14</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Vandenplas Y, De Greef E, Hauser B; Paradice Study Group. Safety and tolerance of a new extensively hydrolyzed rice protein-based formula in the management of infants with cow&rsquo;s milk protein allergy. Eur J Pediatr. 2014 Sep;173(9):1209-16</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Savino F, Castagno E, Monti G, Serraino P, Peltran A, Oggero R, F et al. Z-score of weight for age of infants with atopic dermatitis and cow&#39;s milk allergy fed with a rice-hydrolysate formula during the first two years of life. Acta Paediatr Suppl. 2005 Oct;94(449):115-9.</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>D&#39;Auria E, Sala M, Lodi F, Radaelli G, Riva E, Giovannini M.Nutritional value of a ricehydrolysate formula in infants with cows&#39; milk protein allergy: a randomized pilot study. J Int Med Res. 2003 May-Jun;31(3):215-22.</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Reche M, Pascual C, Fiandor A, Polanco I, Rivero-Urgell M, Chifre R et al. The effect of a partially hydrolysed formula based on rice protein in the treatment of infants with cow&#39;s milk protein allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun; 21(4 Pt 1):577-85</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Vandenplas Y, De Greef E, Hauser B, Paradice Study Group, Paradice Study Group. An extensively hydrolysed rice protein-based formula in the management of infants with cow&#39;s milk protein allergy: preliminary results after 1 month. Arch Dis Child. 2014 Oct;99(10):933-6.</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Berni Canani R, Nocerino R, Terrin G, Frediani T, Lucarelli S, Cosenza L, Passariello A, Leone L, Granata V, Di Costanzo M, Pezzella V, Troncone R. Formula selection for management of&nbsp; 57 children with cow&#39;s milk allergy influences the rate of acquisition of tolerance: a prospective multicenter study. J Pediatr. 2013 sep;163(3):771-7.e1.</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Terracciano L, Bouygue GR, Sarratud T, Veglia F, Martelli A, Fiocchi A. Impact of dietary regimen on the duration of cow&#39;s milk allergy: a random allocation study. Clin Exp Allergy. 2010 Apr;40(4):637-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03427.x. Epub 2010 Jan 11.</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Agostoni C, Fiocchi A, Riva E, Terracciano L, Sarratud T, Martelli A, Lodi F, D&#39;Auria E, Zuccotti G, Giovannini M. Growth of infants with ige-mediated cow&#39;s milk allergy fed different formulas in the complementary feeding period. Pediatr Allergy Immunol. 2007 Nov;18(7):599- 606. Epub 2007 Jun 11</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Klemola T, Vanto T, Juntunen‐Backman K, Kalimo K, Korpela R, Varjonen E. Allergy to soy formula and to extensively hydrolyzed whey formula in infants with cow&#39;s milk allergy: a prospective, randomized study with a follow‐up to the age of 2 years. J Pediatr 2002; 140: 219&ndash; 24.</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Zeiger RS, Sampson HA, Bock SA et al. Soy allergy in infants and children with IgE‐associated cow&#39;s milk allergy. J Pediatr 1999; 134: 614&ndash; 22.</strong></p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p><strong>Justificativa para a prescri&ccedil;&atilde;o</strong></p>

<p><strong>A paciente apresenta diagn&oacute;sticos de S&iacute;ndrome de Edwards, cardiopatia cong&ecirc;nita, hipertens&atilde;o pulmonar, atualmente &eacute; gastrostomizada e traqueostomizada dependente de oxig&ecirc;nio. Apresentou sintomas de alergia &agrave; prote&iacute;na do leite de vaca desde os 4 meses de idade. Fez uso de dieta infantil em p&oacute; de amino&aacute;cidos 100% livres e de f&oacute;rmula infantil em p&oacute; de amino&aacute;cidos 100% livres ainda assim apresentando muita diarreia, distens&atilde;o abdominal e les&otilde;es no per&iacute;neo. &Eacute; informado que foi iniciado dieta com o uso da f&oacute;rmula infantil para lactentes e crian&ccedil;as com restri&ccedil;&atilde;o de lactose a base de prote&iacute;na hidrolisada de arroz, tendo sido observada melhora no seu quadro de diarreias e&nbsp; ganho de peso adequado a idade.&nbsp;</strong></p>

<p><strong>A alergia &agrave; prote&iacute;na do leite de vaca (APLV) &eacute; o tipo de alergia mais frequentemente relacionada &agrave; colite al&eacute;rgica nas crian&ccedil;as at&eacute; vinte e quatro meses, sendo&nbsp; caracterizada pela rea&ccedil;&atilde;o do sistema imunol&oacute;gico &agrave;s prote&iacute;nas do leite, principalmente &agrave; case&iacute;na (prote&iacute;na do coalho) e &agrave;s prote&iacute;nas do soro (alfa lactoalbumina e beta-lactoglobulina). Costuma manifestar-se nos primeiros dias de vida, sendo as complica&ccedil;&otilde;es gastrointestinais, tais como v&ocirc;mito, perda de sangue nas fezes e refluxo esof&aacute;gico os sintomas mais frequentes (1,2)</strong></p>

<p><strong>Os mecanismos imunol&oacute;gicos da APLV s&atilde;o classificados em mediados por IgE, n&atilde;o-mediados ou mistos (em que ambos os mecanismos est&atilde;o envolvidos). Na APLV mediada por imunoglobulinas (IgE), as manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas costumam acontecer at&eacute; duas horas ap&oacute;s o contato com o al&eacute;rgeno e os sintomas podem envolver mais de um sistema ou &oacute;rg&atilde;o. J&aacute; na APLV n&atilde;o mediada por IgE os sintomas costumam manifestar-se entre duas horas a sete dias e as manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas mais comuns envolvem o trato gastro intestinal. O diagn&oacute;stico &eacute; majoritariamente cl&iacute;nico, sendo raramente indicado uso de exames laboratoriais ou endosc&oacute;picos para sua confirma&ccedil;&atilde;o (2,3).</strong></p>

<p><strong>Em pa&iacute;ses desenvolvidos, a suspeita de APLV ocorre em torno de 1 a 17% das crian&ccedil;as. Por&eacute;m, ap&oacute;s a investiga&ccedil;&atilde;o diagn&oacute;stica, a preval&ecirc;ncia de crian&ccedil;as com at&eacute; os dois anos de idade com APLV oscila de 0,3% a 7,5%, sendo que apenas 0,5% est&atilde;o em aleitamento materno. De acordo com o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretriz Terap&ecirc;utica da Alergia &agrave; Prote&iacute;na ao Leite de Vaca (APLV), em um levantamento realizado pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, em agosto de 2012, do qual participaram 34 munic&iacute;pios de m&eacute;dio e grande porte, foi identificada m&eacute;dia de 0,4% (0,2% a 0,7%) de crian&ccedil;as com APLV acompanhadas pelo Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) (4).</strong></p>

<p><strong>O tratamento consiste na substitui&ccedil;&atilde;o das prote&iacute;nas alerg&ecirc;nicas da dieta, sendo indicado o uso de f&oacute;rmulas nutricionais. As f&oacute;rmulas nutricionais mais utilizadas s&atilde;o aquelas com hidrolisados ou amino&aacute;cidos da prote&iacute;na do leite (case&iacute;na) ou de prote&iacute;nas vegetais, como a da soja e do arroz (3).</strong></p>

Anexos

Nota Técnica 192404

PDF Nota Técnica